Note pour la période des questions : Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

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Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant quasi-judiciaire qui protège les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs
MESSAGES CLÉS
• Les prix des médicaments brevetés au Canada sont parmi les plus élevés au monde, et ces prix élevés peuvent avoir une incidence sur la capacité des patients à accéder aux nouveaux médicaments.
• Santé Canada appuie et respecte le rôle du CEPMB en tant qu’organisme quasi-judiciaire solide et indépendant qui protège les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs.
SI L’ON INSISTE SUR LA SOUMISSION DE SANTE CANADA OU SUR DES QUESTIONS CONCERNANT UNE INTERFERENCE POTENTIELLE DANS LA DECISION DU CONSEIL ...
• Le CEPMB est un organisme quasi-judiciaire indépendant et est responsable de l’élaboration et de la mise en œuvre de ses lignes directrices. Comme le prévoit l’article 96(5) de la Loi sur les brevets, le CEPMB doit consulter diverses parties, dont le ministre de la Santé, avant de publier des lignes directrices. C’est dans ce contexte que le ministre Duclos a écrit au président du CEPMB pour lui faire part de son point de vue sur les lignes directrices proposées.
• Dans le cadre du processus de consultation du CEPMB, Santé Canada a envoyé une soumission au Conseil le 5 décembre 2022, lui demandant d’envisager une pause dans le processus de consultation, afin de donner le temps de travailler en collaboration avec les partenaires du système de santé et les intervenants, y compris les provinces et les territoires, pour comprendre pleinement les répercussions à court et à long terme des nouvelles lignes directrices proposées.
SI L’ON INSISTE SUR LES CHANGEMENTS DE DIRECTION AU SEIN DU CEPMB …
• Le 1er février 2023, à la suite d’un processus de sélection ouvert, transparent et fondé sur le mérite, Thomas J. Digby a été nommé président du CEPMB pour un mandat de cinq ans.
• Le gouvernement du Canada s’engage à nommer des candidats hautement qualifiés pour servir au mieux les intérêts des Canadiens.
• Santé Canada tient à remercier Mélanie Bourassa Forcier et Matthew Herder pour leur travail en tant que membres du Conseil pendant leur mandat.
• Les membres du CEPMB sont nommés par le gouverneur en conseil.
SI L’ON INSISTE SUR LES MEMBRES DU CEPMB...
• Tous les membres du CEPMB sont nommés par le gouverneur en conseil.
• Le 10 mars 2023, le Bureau du Conseil privé a émis un avis de possibilités pour un nouveau membre et vice-président du Conseil.
• Les nominations suivront en temps voulu.
SI L’ON INSISTE SUR LES EFFETS DE LA RESIGNATION D'UN FONCTIONNAIRE DE LA PMPRB …
• Les agents travaillant au sein du CEPMB sont des fonctionnaires, et le CEPMB est responsable de sa propre dotation en personnel. Les questions relatives aux ressources humaines et à la dotation en personnel du CEPMB doivent être adressées au CEPMB.
SI L’ON INSISTE SUR LA CEPMB SUR SA CAPACITÉ ACTUELLE À PROTÉGER LES CANADIENS CONTRE LES PRIX EXCESSIFS DES MÉDICAMENTS BREVETÉS ...
• Le CEPMB a été établi en vertu de la Loi sur les brevets et rend compte au Parlement par l’intermédiaire du ministre de la Santé. Il joue et continuera de jouer un rôle important dans l’exercice de son autorité en tant qu’organisme indépendant chargé de surveiller les prix des médicaments brevetés au Canada et de veiller à ce que les Canadiens ne paient pas des prix excessifs.
• Le CEPMB et son cadre juridique constituent un élément important du paysage des produits pharmaceutiques, et le gouvernement du Canada s’est engagé à respecter le mandat du CEPMB et son rôle de protection des consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés.
SI L’ON INSISTE SUR LES LIGNES DIRECTIVES …
• Santé Canada appuie et respecte le rôle du CEPMB en tant qu’organisme quasi-judiciaire solide et indépendant qui protège les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs.
• Les questions spécifiques concernant les prochaines étapes concernant les lignes directrices doivent être adressées au CEPMB.
SI L’ON INSISTE SUR LE CEPMB …
• En tant qu’organisme indépendant du gouvernement, le CEPMB procède à l’examen des prix que les brevetés pratiquent sur le marché canadien pour leurs produits médicamenteux brevetés. Le CEPMB peut collaborer avec les brevetés pour obtenir des réductions volontaires des prix, ou le Conseil peut tenir des audiences publiques pour déterminer si un prix est excessif et, le cas échéant, ordonner des réductions de prix ou le remboursement des recettes excédentaires.
• Santé Canada appuie et respecte le rôle du CEPMB en tant qu’organisme quasi-judiciaire solide et indépendant qui protège les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs.

SI L’ON INSISTE SUR LES PRÉOCCUPATIONS RELATIVES À L'IMPACT SUR LES REVENUS DE L'INDUSTRIE ET SUR L'ACCÈS AUX MÉDICAMENTS …
• Le gouvernement du Canada comprend l’importance du secteur pharmaceutique et du soutien à la recherche et au développement au Canada. Il est essentiel de trouver un équilibre entre le soutien à l’innovation et l’amélioration du caractère abordable et de l’accessibilité des médicaments brevetés pour les Canadiens.
• Même avec des prix plus bas, les recettes des ventes de médicaments brevetés devraient continuer à augmenter au cours des dix prochaines années au Canada.
SI L’ON INSISTE SUR L'IMPACT DES INVESTISSEMENTS PHARMACEUTIQUES AU CANADA …
• Notre gouvernement reconnaît l’importance du secteur des sciences de la vie pour l’économie, l’innovation et la qualité de vie au Canada. Nous restons déterminés à renforcer l’écosystème de l’innovation au Canada.
• Le budget 2021 a annoncé des investissements importants pour développer le secteur des sciences de la vie et de la biofabrication au Canada, en fournissant un total de 2,2 milliards de dollars sur sept ans pour développer un secteur national dynamique des sciences de la vie.

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), un organisme indépendant du gouvernement, examine les prix pratiqués par les brevetés pour les médicaments brevetés disponibles sur le marché canadien afin de s’assurer que ces médicaments ne sont pas vendus à un prix que le CEPMB juge « excessif ». Le CEPMB peut collaborer avec les brevetés pour obtenir des réductions volontaires des prix, ou peut tenir des audiences publiques pour déterminer si un prix est excessif et, le cas échéant, ordonner des réductions de prix ou le remboursement des recettes excédentaires.

Le ministre de la Santé a le pouvoir, en vertu de la Loi sur les brevets, de renvoyer des questions au CEPMB qui, à son tour, est tenu de les examiner et de faire rapport de ses conclusions au ministre. De plus, le ministre est responsable de faire des recommandations au Cabinet sur les changements à apporter au Règlement sur les médicaments brevetés (RMB), qui fait partie du cadre législatif du CEPMB.

Le 21 août 2019, le gouvernement du Canada a publié les modifications définitives apportées au RMB dans la Gazette du Canada, partie II. À l’époque, il était prévu que les modifications prennent effet le 1er juillet 2020.

Les modifications comprenaient trois éléments principaux :
• fournir au CEPMB des facteurs supplémentaires de réglementation des prix qui tiennent compte du prix des médicaments brevetés par rapport à leur valeur et de leur incidence sur le système de soins de santé canadien (ces modifications ne sont jamais entrées en vigueur);
• exiger des brevetés qu’ils fassent rapport de l’information sur les prix canadiens nets de tous les ajustements (p. ex. remises et réductions, y compris les remises de tiers) [ces modifications ne sont jamais entrées en vigueur];
• réviser le « panier » des pays de comparaison pour inclure des marchés dont les priorités en matière de protection des consommateurs, la richesse économique et les marchés de médicaments sont comparables à ceux du Canada.

Le 21 novembre 2019, le CEPMB a lancé des consultations avec les intervenants sur le projet de lignes directrices pour rendre opérationnelles les modifications. Le CEPMB a révisé le projet de lignes directrices le 19 juin 2020 et a publié ses lignes directrices mises à jour le 23 octobre 2020.

La date initiale d’entrée en vigueur des modifications réglementaires a été reportée quatre fois de six mois en raison de considérations liées à la pandémie de COVID-19. Le 29 mars 2020, les intervenants ont été informés d’un premier report de six mois au 1er janvier 2021. En décembre 2020, les intervenants ont été informés d’un autre report de six mois, jusqu’au 1er juillet 2021. En juin 2021, l’entrée en vigueur a encore été reportée au 1er janvier 2022. Puis, en décembre 2021, les intervenants ont été informés d’un autre report de six mois, jusqu’au 1er juillet 2022. Ces reports ont donné plus de temps aux intervenants pour se préparer aux nouvelles obligations de déclaration et pour se familiariser avec la version définitive des lignes directrices, ce qui leur a permis de continuer à concentrer leurs efforts sur la lutte contre la pandémie.

Depuis 2019, le paysage pharmaceutique a radicalement changé. Un nouveau contexte s’est développé en raison de la pandémie de COVID-19, associé à la progression de diverses initiatives cherchant à améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des médicaments nécessaires. En mars 2022, Santé Canada a profité de l’occasion pour consulter les intervenants sur la voie à suivre. À la suite de ces consultations, le gouvernement a annoncé le 14 avril 2022 qu’il allait faire progresser l’entrée en vigueur le 1er juillet 2022 du nouveau panier de pays de comparaison et des exigences réduites en matière de déclaration pour les médicaments présentant le plus faible risque de prix excessif du Règlement sur les médicaments brevetés. Le gouvernement n’a pas donné suite aux modifications relatives aux nouveaux facteurs de fixation des prix, ni à l’obligation de déposer de l’information nette de tous les ajustements de prix (p. ex., les remises et les réductions, y compris les remises de tiers).

Le 30 juin 2022, en prévision de l’entrée en vigueur des modifications du Règlement sur les médicaments brevetés le 1er juillet 2022, le CEPMB a publié des lignes directrices provisoires pour l’établissement de prix non excessifs pour les médicaments lancés sur le marché pendant la période comprise entre l’entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés et la publication de la version définitive des lignes directrices. Dans le cadre du processus de consultation pour les lignes directrices provisoires, on a proposé qu’une fois le projet de lignes directrices publié, il y aurait un processus de consultation ciblé avec les principaux intervenants.

Par la suite, le projet de lignes directrices a été publié le 6 octobre 2022 et a fait l’objet d’une période de préavis et de commentaires de 60 jours se terminant le 5 décembre 2022. Le CEPMB a exprimé son intention de publier la version définitive des lignes directrices d’ici la fin de l’année, qui entreront en vigueur le 1er janvier 2023. Le CEPMB a proposé que la période d’application commence en janvier 2024 afin de donner aux titulaires de droits deux périodes de rapport pour s’adapter aux nouvelles lignes directrices. En plus de la nouvelle liste de 11 pays de comparaison, le projet de lignes directrices contient un certain nombre de modifications de fond dans le cadre des efforts de modernisation du Conseil. Dans le cadre de son processus de consultation, le CEPMB a ouvert un portail de consultation en ligne et a organisé une consultation publique en ligne sur le projet de lignes directrices le 3 novembre 2022 et le 8 novembre 2022 en anglais et en français, respectivement. En outre, les représentants de l’industrie pharmaceutique ont été invités à des webinaires fermés les 3 et 8 novembre 2022, en anglais et en français.

Le 28 novembre 2022, le ministre de la Santé a écrit au président intérimaire du CEPMB pour lui demander d’envisager de suspendre le processus de consultation afin d’avoir le temps de bien comprendre les répercussions à court et à long terme des lignes directrices proposées. Cette lettre a été rédigée dans le contexte de l’article 96(5) de la Loi sur les brevets, qui stipule que le CEPMB doit consulter diverses parties, dont le ministre de la Santé, avant de publier des lignes directrices.

En décembre 2022, Mélanie Bourassa Forcier, vice-présidente et présidente par intérim du CEPMB, a confirmé sa démission et en février 2023, Matthew Herder a confirmé sa démission du Conseil et a publié sa lettre de démission en ligne. Douglas Clark, directeur exécutif (un fonctionnaire qui rend compte au président) a annoncé qu’il resterait en tant que conseiller spécial pendant une période déterminée, mais qu’il démissionnerait de son poste de directeur exécutif en février 2023.

En février 2023, le gouvernement du Canada a annoncé la nomination de Thomas J. Digby au poste de président du CEPMB à la suite d’un processus de sélection ouvert, transparent et fondé sur le mérite, pour un mandat de cinq ans. Les processus de nomination pour les postes de membre et de vice-président du conseil ont été lancés le 10 mars 2023, et les nominations devraient suivre en temps voulu.

Le 9 mars 2023, le Comité permanent de la santé a adopté une motion visant à mener une étude sur le CEPMB et a invité les témoins suivants, ainsi que tout autre témoin que le Comité pourrait juger pertinent : l’honorable Jean-Yves Duclos, ministre de la Santé; Matthew Herder, ancien membre du CEPMB; Mélanie Bourassa Forcier, ancienne présidente intérimaire du CEPMB; et Douglas Clark, ancien directeur exécutif du CEPMB. Le Comité présentera ses conclusions et ses recommandations à l’Assemblée et demandera au gouvernement de présenter une réponse complète au rapport.

Le 27 avril 2023, le Comité permanent de la santé a commencé son étude sur le CEPMB. Le ministre Jean-Yves Duclos a fait une déclaration et, avec le député Stephen Lucas, Eric Belair et T. Nessim Abu-Zahra, a répondu aux questions. Melanie Bourassa Forcier, ancienne présidente en exercice de la Commission, a fait également une déclaration et a répondu aux questions. L’étude s’est poursuivie le 2 mai 2023, avec Matthew Herder, ancien membre du Conseil, et Douglas Clark, directeur exécutif sortant du CEPMB, qui ont chacun fait une déclaration liminaire et répondu aux questions. Le 4 mai, le Comité permanent de la santé a adopté une motion demandant aux témoins de produire la correspondance qu’ils jugent pertinente pour étayer leur témoignage devant le comité.

Litige concernant les modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés

Les modifications du Règlement sur les médicaments brevetés ont été contestées devant la Cour fédérale et la Cour supérieure du Québec. Dans le cadre de la contestation devant la Cour fédérale, Médicaments novateurs Canada et seize filiales canadiennes de fabricants de médicaments d’origine ont déposé une demande de révision judiciaire des modifications. Le 29 juin 2020, la Cour a confirmé la plupart des modifications réglementaires, mais a invalidé la collecte de renseignements confidentiels sur les remises. De même, le 18 décembre 2020, la Cour supérieure du Québec a décidé de confirmer la constitutionnalité du régime actuel du CEPMB et des modifications réglementaires, à l’exception de la collecte d’informations sur les prix nets des remises de tiers. Par la suite, la Cour d’appel du Québec a confirmé, le 18 février 2022, la constitutionnalité du régime existant et la validité du panier de pays de comparaison mis à jour, mais a jugé non valables les trois nouveaux facteurs de réglementation des prix ainsi que la collecte de renseignements confidentiels sur les remises. Aucune des parties n’a demandé l’autorisation de faire appel de la décision auprès de la Cour suprême du Canada.

Le 5 décembre 2022, s’agissant de la mise à jour du panier de pays de comparaison, la Cour d’appel fédérale a rejeté à l’unanimité un appel interjeté par Innovative Medicines Canada (IMC) et a confirmé la modification apportée par le gouvernement fédéral au RMB. La décision confirme un élément clé du programme du gouvernement visant à mettre en œuvre des règlements qui entraîneront une baisse des prix des médicaments pour les Canadiens. Médicaments novateurs Canada n’a pas demandé l’autorisation de faire appel de cette décision devant la Cour suprême du Canada.

• Le 1er juillet 2022, les modifications apportées par Santé Canada au Règlement sur les médicaments brevetés sont entrées en vigueur. Ces modifications comprennent un nouveau panier de pays de comparaison et des exigences réduites en matière de déclaration pour les médicaments à faible risque de prix excessif (p. ex. les médicaments en vente libre et les médicaments génériques). Les exigences de déclaration des prix pour ce nouveau panier sont en vigueur depuis le 1er juillet 2022. Le CEPMB a donc reçu des parties réglementées les nouveaux renseignements sur les prix concernant le nouveau panier de pays de comparaison pour toute l’année 2022.
• Afin de mettre en œuvre les modifications et de moderniser d’autres aspects de ses lignes directrices existantes, le CEPMB a proposé de nouvelles lignes directrices définitives, qui ont été publiées le 6 octobre 2022, pour une période de consultation de 60 jours se terminant le 5 décembre 2022.
• En décembre 2022, le CEPMB a annoncé qu’il ne mettrait pas en œuvre les nouvelles lignes directrices proposées le 1er janvier 2023, comme il l’avait mentionné précédemment. Il a plutôt fait savoir que les lignes directrices provisoires resteraient en vigueur jusqu’à nouvel ordre.
• Le 5 décembre 2022, Mélanie Bourassa Forcier a démissionné en tant que présidente intérimaire du CEPMB et le 20 février 2023, Matthew Herder a démissionné du Conseil.
• Le 1er février 2023, le gouvernement du Canada a annoncé la nomination de Thomas J. Digby à la présidence du CEPMB à la suite d’un processus ouvert et fondé sur le mérite.
• Le 9 mars 2023, le Comité permanent de la santé a adopté une motion visant à mener une étude sur le CEPMB et à inviter les témoins suivants, ainsi que tout autre témoin que le Comité pourrait juger pertinent : l’honorable Jean-Yves Duclos, ministre de la Santé; Matthew Herder, ancien membre du CEPMB; Mélanie Bourassa Forcier, ancienne présidente intérimaire du CEPMB; et Douglas Clark, ancien directeur exécutif du CEPMB. Le Comité présentera ses conclusions et ses recommandations à l’Assemblée et demandera au gouvernement de présenter une réponse complète au rapport.
• Le 27 avril 2023, le Comité permanent de la santé a commencé son étude sur le CEPMB. Le ministre Jean-Yves Duclos a fait une déclaration et, avec le député Stephen Lucas, Eric Belair et T. Nessim Abu-Zahra, a répondu aux questions. Melanie Bourassa Forcier, ancienne présidente en exercice de la Commission, a fait également une déclaration et a répondu aux questions. L’étude s’est poursuivie le 2 mai 2023, avec Matthew Herder, ancien membre du Conseil, et Douglas Clark, directeur exécutif sortant du CEPMB, qui ont chacun fait une déclaration liminaire et répondu aux questions.
• Le 4 mai, le Comité permanent de la santé a adopté une motion demandant aux témoins de produire la correspondance qu’ils jugeaient pertinente pour étayer leur témoignage devant le comité.