Note pour la période des questions : Psychédéliques

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• Bien que l’usage thérapeutique des psychédéliques comme la MDMA et la psilocybine se sont révélées prometteuses dans les essais cliniques, des recherches supplémentaires sont nécessaires. À l'heure actuelle, à l'exception de la kétamine, aucune drogue psychédélique n'a été approuvée au Canada ou ailleurs.
• Les essais cliniques sont le moyen le plus approprié et le plus efficace de faire avancer la recherche sur les drogues non autorisées tout en protégeant la santé et la sécurité des participants.
• Le nombre d'essais cliniques autorisés avec la psilocybine a considérablement augmenté au cours de la dernière année – une tendance que notre gouvernement espère voir se poursuivre.

SI PRESSÉ SUR L'ANNONCE DU GOUVERNEMENT DE L'ALBERTA POUR RÉGLEMENTER L'UTILISATION DES DROGUES PSYCHÉDÉLIQUES
• Santé Canada est responsable de l'autorisation des drogues; les provinces et les territoires sont chargés de réglementer la pratique de la médecine et la prestation des services de santé sur leur territoire.
• La kétamine est actuellement la seule drogue psychédélique au Canada dont l'usage thérapeutique est approuvé.
• L'Alberta a annoncé que ses nouveaux règlements visent à fournir des garanties et une surveillance supplémentaires sur la façon dont les services de santé psychédéliques sont fournis dans leur province.
• Santé Canada suivra de près la mise en œuvre de ces nouveaux règlements.
SI L’ON INSISTE SUR LES DEMANDES POUR LES EXEMPTIONS POUR PSILOCYBINE POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
• Des chercheurs au Canada et à l’étranger sont en train d’évaluer l’utilisation de la psilocybine à des fins thérapeutiques dans des essais cliniques, mais il n'existe aucun produit thérapeutique approuvé contenant de la psilocybine au Canada ou ailleurs.
• Les essais cliniques constituent le moyen le plus approprié pour les professionnels de la santé qui souhaitent utiliser la psilocybine pour améliorer leurs connaissances en matière de psychothérapie assistée par des drogues psychédéliques.
 
SI L’ON INSISTE SUR LA PROTECTION DES PATIENTS DANS LES ESSAIS CLINIQUES
• Il est important que les Canadiens aient accès à des essais cliniques sécuritaires.
• Le rôle de Santé Canada comprend un examen scientifique rigoureux de toutes les demandes d’essais cliniques au Canada et des activités d'inspection subséquentes pour aider à assurer la conformité.
• Les comités d'éthique de la recherche assurent la protection des participants tandis que les collèges réglementaires provinciaux s'assurent que des soins de qualité sont prodigués par leurs membres.
• Lorsque les essais cliniques utilisent des psychédéliques, des mesures supplémentaires sont mises en place pour protéger les participants.
• L’ensemble de ces mesures minimise et traite les risques tout au long d’un essai clinique.

SI ON INSISTE SUR LES INSPECTIONS DE THERAPSIL ET LES LETIGES EN COURS
• Santé Canada a rencontré TheraPsil à plusieurs reprises et a entendu leur demande d'un accès accru à la psilocybine pour des raisons humanitaires.
• Comme cette affaire est actuellement devant les tribunaux, Santé Canada ne peut pas commenter davantage sur l’accès à la psilocybine.
• Santé Canada continuera de rencontrer TheraPsil au besoin.

UTILISATION DE PSYCHÉDÉLIQUES À DES FINS THÉRAPEUTIQUES

L'intérêt pour l'utilisation thérapeutique potentielle des psychédéliques - en particulier la MDMA et la psilocybine - pour le traitement de divers troubles de santé mentale et la consommation de substances est en hausse. Les drogues psychédéliques sont généralement étudiées en combinaison avec la psychothérapie (c-à-d la psychothérapie assistée par les psychédéliques).

La plupart des psychédéliques (également connus sous le nom d'hallucinogènes) sont contrôlés en tant que « drogues d’usage restreint » en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Les drogues d’usage restreint n'ont pas actuellement d'usage thérapeutique approuvé et ne peuvent être utilisées qu'à des fins de recherche ou scientifiques, y compris dans le cadre d'essais cliniques autorisés. À l'exception de la kétamine, aucune drogue psychédélique n'a été approuvée au Canada ou ailleurs, mais, la psilocybine et la MDMA ont reçu la désignation de « Breakthrough Therapy » de la Food and Drug Administration des États-Unis, dans le but d'accélérer la mise sur le marché de ces drogues.

Certains défenseurs continuent de pousser Santé Canada à accroître l'accès aux drogues psychédéliques, et en particulier à la psilocybine (« champignons magiques »), à des fins thérapeutiques. Certains intervenants préconisent la création d'une voie d'accès médicale distincte pour la psilocybine, semblable à celle du cannabis. En outre, certains intervenants et partenaires Autochtones demandent l'accès à la psilocybine pour des usages traditionnels, spirituels et/ou cérémoniels.

LES VOIES D'ACCÈS LÉGALES

Il y a des moments où l'accès à des médicaments non autorisés peut être approprié. Dans certaines circonstances, avec le soutien d'un professionnel de la santé réglementé, il est possible pour les individus d'accéder légalement à la psilocybine par l'une des trois voies suivantes : 1) participation à un essai clinique approuvé ; 2) par le biais du Programme d'accès spécial ; et 3) une exemption en vertu du paragraphe 56(1) de la LRCDAS.

Les essais cliniques et le Programme d'accès spécial de Santé Canada sont des options réglementaires existantes permettant d'accéder à une source légale de drogues psychédéliques d’usage restreint. Les essais cliniques et le Programme d'accès spécial sont assortis de garanties et d'exigences visant à protéger la santé et la sécurité des patients, à garantir la qualité du médicament et à assurer l'administration et la surveillance par un professionnel qualifié. Ces voies devraient généralement être suivies au lieu d'une exemption individuelle en vertu de la LRCDAS, sauf s'il peut être démontré que l'accès n'est pas possible ou approprié par ces voies légales existantes. Le Programme d'accès spécial et les exemptions individuelles de la LRCDAS ne sont pas des mécanismes visant à encourager l'utilisation précoce de drogues non autorisées, et ne sont pas destinés à être utilisés comme un moyen de contourner le développement clinique ou le processus établi d'examen et d'approbation des drogues.

Modifications réglementaires du gouvernement de l'Alberta relatives aux psychédéliques

Le 5 octobre 2022, le gouvernement de l’Alberta a annoncé des modifications au Règlement sur la protection des services de santé mentale qui entreront en vigueur le 16 janvier 2023. Ce règlement introduit de nouvelles exigences pour l’utilisation de drogues psychédéliques dans le traitement des troubles psychiatriques en Alberta. Bien que certains intervenants aient initialement interprété cette annonce comme signifiant que les drogues psychédéliques seraient plus accessibles en Alberta, l'Alberta a depuis précisé que son règlement vise à accroître la surveillance de psychothérapie assistée par des drogues psychédéliques dans la province afin d'assurer son utilisation sûre et efficace.

Contestation de la Charte

En août 2022, sept patients et un professionnel de la santé ont déposé une contestation de la Charte contre le gouvernement du Canada concernant l'accès à la psilocybine. Ils affirment que les moyens actuels d'accès à la psilocybine sont insuffisants et constituent une violation de l'article 7 de la Charte canadienne des droits et libertés, qui garantit le droit à la vie, à la liberté et à la sécurité de la personne. Bien qu'il soit trop tôt pour prédire l'évolution de cette affaire, les contestations fondées sur la Charte peuvent prendre des années avant d'aboutir devant les tribunaux.

Contestation juridique des demandes d’exemption des professionnels de la santé

Le 11 juillet 2022, un groupe de requérants a déposé une demande qui conteste les décisions prises par le ministre le 9 juin 2022, refusant leurs demandes d'exemption en vertu du paragraphe 56(1) de la LRCDAS pour posséder, transporter, consommer et détruire la psilocybine qui sera utilisée dans le cadre d'un module de formation expérientielle (psychothérapie assistée par la psilocybine).

La constitutionnalité de la LRCDAS n'est pas contestée dans cette affaire. Comme pour la contestation de la Charte, cette affaire n'en est qu'à ses débuts.

Essais cliniques

Santé Canada a autorisé plusieurs essais cliniques sur la psilocybine et la MDMA depuis 2018 (la plupart des essais cliniques avec la psilocybine ayant été autorisés dans la dernière année). Il s'agit notamment d'essais cliniques visant à évaluer l'efficacité de la psilocybine chez les patients souffrant de dépression ou de dépression résistante au traitement, de trouble de stress post-traumatique, de trouble lié à la consommation d'alcool ; l'innocuité de faibles doses de psilocybine ; et l'innocuité de la psilocybine pour les fournisseurs de soins de santé inscrits à un programme de formation psychédélique. Au printemps 2022, les Instituts de recherche en santé du Canada ont lancé une opportunité de financement qui fournira jusqu'à 3 millions de dollars pour soutenir des essais cliniques visant à évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de la psychothérapie assistée par la psilocybine pour le traitement des troubles liés à la consommation de substances et à la santé mentale.

Exigences de sécurité pour les essais cliniques

À ce jour, Santé Canada a reçu deux plaintes liées à la conduite d'essais cliniques portant sur la thérapie assistée par la MDMA et une plainte relative à la thérapie assistée par la kétamine comme traitement de certains troubles de santé mentale. Dans ces cas, Santé Canada a rapidement pris des mesures de conformité et d'application appropriées pour enquêter sur les allégations de non-conformité avec la LAD et ses règlements connexes.

Situation actuelle (DGORAL)

En juin 2022, Santé Canada a procédé à deux inspections d'essais cliniques sur la MDMA. L'essai clinique sur la MDMA à Montréal, parrainé par MAPS, a été jugé conforme. L'essai clinique de MDMA à Toronto, parrainé par le Remedy Institute, a reçu une cote non conforme (NC) et un avis de suspension immédiate. Le ministère a reçu et examiné les mesures correctives de Remedy et a jugé satisfaisante la réponse du promoteur. L'autorisation d'essai clinique a été rétablie le 23 septembre 2022.

En juillet 2022, Santé Canada a participé à une inspection conjointe avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de MAPS à San Jose, en Californie (siège social). Santé Canada et la FDA n'ont relevé aucune constatation majeure après avoir effectué une inspection complète du promoteur.

Essai clinique sur la kétamine (DGORAL)

Santé Canada a autorisé un certain nombre d'essais cliniques impliquant l'utilisation de la kétamine pour le traitement de troubles de santé mentale.

En octobre 2021, une plainte a été reçue alléguant des problèmes liés à la surveillance générale de l'essai clinique sur la kétamine parrainé par l'Université d'Ottawa - Institut de recherche en santé mentale.

Situation actuelle (DGORAL)

À partir de février 2022, Santé Canada a effectué des inspections dans les trois sites de l'essai clinique parrainé par l'Université d'Ottawa - Institut de recherche en santé mentale. Un site d'essai a été jugé conforme. Les deux autres sites ont chacun reçu une cote de non-conformité. L'un de ces deux sites a depuis soumis une réponse satisfaisante de mesures correctives et le ministère l’a informé qu’il pouvait poursuivre son essai sur ce site. Santé Canada évalue actuellement les mesures correctives pour le deuxième site.

Programme d’accès spécial (PAS)

Le 5 janvier 2022, des modifications réglementaires sont entrées en vigueur qui permettent aux praticiens de la santé, au nom de patients atteints d'affections graves ou potentiellement mortelles, de demander l'accès à des drogues d’usage restreint par le biais du PAS lorsque d'autres thérapies ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada.

Exemptions individuelles en vertu du paragraphe 56(1)

De nombreux facteurs sont pris en compte lors de l'examen et de la prise de décision concernant une demande d'exemption en vertu du paragraphe 56(1) pour l'utilisation de la psilocybine en relation avec un état pathologique. Ces facteurs peuvent inclure, mais ne sont pas limités à (selon la page Web de Santé Canada) :

• la disponibilité d'essais cliniques ou d'autres voies réglementaires, comme le Programme d'accès spécial, pour demander l'accès à la substance ;
• la condition médicale pour laquelle on demande l'utilisation de la psilocybine ;
• les preuves scientifiques existantes à l'appui de l'utilisation de la psilocybine pour le traitement de l'affection ;
• si d'autres thérapies conventionnelles ont été envisagées ;
• si l'utilisation des substances est soutenue par un professionnel de la santé ;
• les objectifs de la LRCDAS en matière de santé et de sécurité publiques ;
• les autres lois ou règlements fédéraux, provinciaux ou municipaux qui peuvent s'appliquer à l'activité proposée ; et les risques, y compris le risque de détournement au marché illégale.

aucun