Note pour la période des questions : PROTOCOLE D’ENTENTE AVEC NOVAVAX, ET PRODUCTION DE VACCINS AU CENTRE DE PRODUCTION DE PRODUITS BIOLOGIQUES

Où en est le partenariat avec Novavax pour la production de vaccins au Canada dans l’installation Royalmount du Conseil national de recherches du Canada (CNRC)?

• La priorité du gouvernement du Canada est la protection de la santé et de la sécurité de la population canadienne.

• La construction et l’aménagement intérieur du nouveau Centre de production de produits biologiques du Conseil national de recherches du Canada à Montréal ont été achevés dans les limites du budget et avant l’échéance prévue.

• L’installation peut accueillir la production de deux vaccins différents. Une ligne est destinée à la production du vaccin contre la COVID-19 développé par Novavax, une fois son utilisation approuvée au Canada.

• Actuellement, le CNRC travaille avec Novavax pour partager la technologie de production d’antigènes de l’entreprise.

• Le gouvernement est ouvert à des partenariats avec d’autres entreprises pour maximiser l’utilisation de l’installation.

• Pour qu’un vaccin puisse être produit au Canada, Santé Canada doit approuver : 1) le vaccin; 2) l’installation de production; et 3) le vaccin choisi qui sera produit dans l’installation en question.

• Le CNRC se concentre sur l’achèvement de la mise en service, des processus de qualification et de validation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de toute la documentation connexe. Par la suite, le CNRC demandera à Santé Canada une licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour l’installation.

• Le moment de la mise en circulation et de la distribution du vaccin dépend de la réussite du transfert de technologie, des processus d’assurance de la qualité qui garantissent que les vaccins produits au Canada sont toujours sûrs et efficaces pour l’usage humain, et de l’approbation réglementaire du vaccin expérimental de Novavax.

• Une fois certifié BPF, le Centre de production de produits biologiques aura une capacité de production d’environ 4 000 litres par mois. Sur la base de 500 doses/L, cela se traduira par environ deux millions de doses d’un vaccin par mois. Le nombre de doses varie considérablement en fonction du type de vaccin et de son rendement de fabrication.

Si on insiste sur les préoccupations concernant les processus de fabrication de Novavax :

• Dans les essais cliniques réalisés à ce jour, le vaccin de Novavax contre la COVID-19 s’est révélé très efficace.

• Dans tous les cas, y compris en ce qui concerne Novavax, Santé Canada entreprend un examen approfondi et indépendant des vaccins pour s’assurer qu’ils sont efficaces et sûrs pour leur utilisation au Canada.

• Le gouvernement continue de suivre les informations et la situation concernant le vaccin de Novavax, comme il le fait pour tous les vaccins présentant un intérêt dans cette pandémie.

• Le 2 février 2021, le premier ministre Justin Trudeau a annoncé que le gouvernement du Canada avait signé un protocole d’entente avec Novavax afin d’étudier les possibilités de produire son vaccin contre la COVID-19 au Centre de production de produits biologiques (CPPB) une fois que le vaccin expérimental et l’installation auront reçu les approbations requises de Santé Canada.

• En mars 2021, le CNRC et Novavax ont signé un accord de collaboration pour permettre le début du transfert technologique du vaccin de Novavax contre la COVID-19. Ce transfert de technologie est en cours depuis le mois de mai.

• Novavax est un bon choix pour le CPPB parce que son vaccin expérimental est compatible avec l’installation, qu’il est au bon stade de développement et que Novavax a besoin de fabriquer son vaccin au Canada.

• Le processus de mise en service, de qualification et de validation du CPPB, une installation flambant neuve dotée de plus de 250 pièces d’équipement critique, est très complexe, long et rigoureux. Les résultats de ce processus, ainsi que l’élaboration de toute la documentation relative à la gestion et au contrôle de la qualité, sont essentiels pour la certification BPF et l’octroi de la licence d’établissement de médicaments par Santé Canada.

• En outre, les processus personnalisés pour la production de vaccins en particulier comprennent ce qui suit :
o Transfert de technologie – pour établir le processus de fabrication du vaccin choisi dans l’installation.
o Qualification du procédé – pour veiller à ce que le processus produise le vaccin particulier avec exactement la même qualité dans chaque dose.
o Approbation de Santé Canada – vérifications réglementaires pour garantir que le vaccin particulier, produit selon le procédé particulier, dans l’installation, produira précisément la même qualité à chaque dose.

• La production des lots initiaux de qualité et de stabilité pour le vaccin contre la COVID-19 de Novavax pourra commencer dès que le transfert de technologie sera terminé, que la licence d’établissement de médicaments pour l’installation sera accordée et que Novavax aura reçu de Santé Canada l’approbation réglementaire du vaccin.

• Le 19 octobre 2021, Politico a publié un article affirmant que les méthodes utilisées par Novavax pour tester la pureté du vaccin n’étaient pas conformes aux normes des organismes de réglementation et que l’entreprise n’avait pas été en mesure de prouver qu’elle pouvait produire un vaccin de qualité suffisante. Le 20 octobre 2021, le ministre Champagne a fait savoir au Toronto Star que le Canada suit les préoccupations relatives aux problèmes de production, mais que la technologie et la science du vaccin sont solides, et que Santé Canada procédera à un examen approfondi dans le cadre du processus réglementaire et de la certification du CPPB.

• Le CPPB sera capable de fabriquer en grande quantité et de bout en bout (production, purification, remplissage et finition et conditionnement secondaire) des produits biopharmaceutiques (y compris des vaccins) à partir de la production de produits biologiques à base de cellules (c.-à-d. vecteur viral, sous-unité protéique, base de particules de type viral).

• En plus de la collaboration avec Novavax pour la production de son vaccin expérimental au CPPB, le CNRC continue d’explorer les options avec des collaborateurs potentiels pour le transfert de technologie des vaccins qui peuvent être fabriqués dans l’installation. Toute la production sera soumise au processus de transfert de technologie décrit ci-dessus. Conformément à la politique habituelle, les accords seront annoncés dès qu’ils seront finalisés.