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Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
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Mots clés : Orientation pour l'industrie examen prioritaire des présentations de drogues interprétation de la politique d'examen prioritaire des présentations de drogues demande d'examen prioritaire

La présente ligne directrice a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
Formats : HTML
Mots clés : Document d'orientation monographie de produit monographie de produit 2020 partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle informations nécessaires à l'utilisation sûre et efficace d'une drogue nouvelle

es rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) décrits dans la présente ligne directrice sont destinés à devenir …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
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Mots clés : Document d'orientation rapport d'évaluation périodique bénéfice-risque PBRER International Conference on Harmonisation ICH Topic E2C(R2) reporting sur les produits commercialisés

L'article C.01.018 du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues exige du détenteur d'une autorisation de mise sur …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
Formats : HTML
Mots clés : Avis adoption de l'International Conference on Harmonisation ICH guidance on Periodic Benefit Risk Evaluation Report ICH Topic E2C(R2) titulaire de l'autorisation de mise sur le marché données sur les effets indésirables des médicaments rapport de synthèse annuel sur les effets indésirables des médicaments

Le Cadre de vigilance des produits de santé est élaboré en vue de renforcer et de moderniser les pratiques relatives …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
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Mots clés : Vigilance des produits de santé PV cadre de vigilance des produits de santé pratiques de vigilance des produits de santé cadre de vigilance qui gère les risques de manière cohérente dans toutes les gammes de produits responsabilités de vigilance de l'industrie

Dans le but de prévenir les erreurs de médicaments, fournir aux titulaires d'une autorisation de mise en marché des renseignements …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
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Mots clés : Document d'orientation pour l'industrie examen des noms de marque de médicaments autorisation de mise en marché nom proposé trompeur confondu avec un autre produit autorisé pour utilisation prévention des erreurs de médication

Le présent avis a pour but d'aviser les intervenants que Santé Canada a apporté des modifications à la fiche de …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
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Mots clés : Avis aux intervenants document d'information sur les opioïdes pour les patients « Médicaments opioïdes – Renseignements pour les patients et les familles » Règlement sur les aliments et drogues un autocollant d'avertissement opioïdes sur ordonnance liste des opioïdes ».

Santé Canada a déterminé qu’il est nécessaire pour les patients de recevoir des renseignements clairs concernant l’utilisation sécuritaire des opioïdes …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
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Mots clés : Autocollant d'avertissement sur les opioïdes document d'information pour le patient plans de gestion des risques recevez des informations claires sur l'utilisation sûre des opioïdes le Règlement sur les aliments et drogues les opioïdes sur ordonnance

La présente ligne directrice a pour but d'harmoniser et de mettre à jour l'information d'ordonnance concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
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Mots clés : Informations de base sur la mMonographie du produit les anti-inflammatoires non stéroïdiens les AINS le contrôle de la douleur et de l'inflammation les maladies rhumatismales la monographie du produit contient des informations objectives adéquates et concises sur le produit médicamenteux l'utilisation sûre et efficace du médicament

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de …

Dossier modifié : 7 juil. 2021
Dossier publié : 7 juil. 2021
Éditeur : Santé Canada
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Mots clés : questions et réponses règlements sur l'étiquetage en langage clair médicaments sur ordonnance étiquetage emballage et noms de marque des médicaments médicaments à usage humain médicaments pharmaceutiques sur ordonnance médicaments biologiques annexe-D produits radiopharmaceutiques annexe-C