Note pour la période des questions : PROPOSITION DES ÉTATS-UNIS D'AUTORISER LES IMPORTATIONS EN VRAC DE MÉDICAMENTS SUR ORDONNANCE EN PROVENANCE DU CANADA

• Que fait le gouvernement pour protéger l’approvisionnement en médicaments du Canada contre les programmes américains d’importation en vrac?

• Le gouvernement du Canada a pour priorité absolue de veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments dont ils ont besoin.

• Le marché canadien des médicaments est trop petit pour répondre à la demande de médicaments d’ordonnance des consommateurs canadiens et américains à la fois.

• Notre gouvernement prendra les mesures nécessaires pour protéger l’approvisionnement en médicaments, en préservant l’accès des Canadiens aux médicaments dont ils ont besoin.

Règle américaine sur l’Importation of Prescription Drugs

Le 1 octobre 2020, les États-Unis (É.-U.) ont publié la règle finale sur le projet de règlement américain lié à l’Importation of Prescription Drugs. Lorsque la règle entrera en vigueur le 30 novembre 2020, elle créera une voie pour les pharmaciens et les grossistes américains titulaires d’un permis, travaillant dans le cadre d’un programme financé par l’État et approuvé par la Food and Drug Administration des É. U. (FDA), pour importer en vrac certains médicaments sur ordonnance destinés au marché canadien. En vertu de ce plan, les médicaments admissibles doivent être approuvés par la FDA et la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), en plus d’être étiquetés pour la vente au Canada, avec des exclusions pour les médicaments à risque plus élevé. Le vendeur canadien doit d’abord être autorisé par Santé Canada pour le commerce en gros, en plus d’être enregistré auprès d’une autorité provinciale et auprès de la FDA. L’importateur doit présenter une demande de préimportation à la FDA au moins 30 jours avant l’entrée et l’arrivée du produit aux É. U. Le programme ne permet qu’une chaîne d’approvisionnement directe d’un fabricant, d’un vendeur canadien et d’un importateur pour chaque médicament importé.

Si les médicaments sur ordonnance destinés au marché canadien devaient être importés en vrac aux É. U., cela aggraverait encore le problème actuel des pénuries de médicaments au Canada, mettant en danger la santé des Canadiens.

Le 9 mars 2020, le gouvernement du Canada a présenté ses commentaires au cours d’un processus de consultation sur la proposition des É. U. visant à documenter publiquement son opposition à la règle proposée, étant donné qu'elle n'est pas considérée comme une solution efficace aux prix élevés des médicaments aux É. U. et qu’elle pourrait exacerber les pénuries de médicaments au Canada. Les commentaires ont également montré clairement que le gouvernement du Canada prendra les mesures nécessaires pour protéger l’approvisionnement en médicaments du Canada.

Les programmes d'importation ont été fortement encouragés par le président Trump comme solution au prix élevé des médicaments aux États-Unis. L'équipe Biden a également indiqué qu'elle soutenait les programmes d'importations. Les États américains sont à divers stades de préparation pour mettre en œuvre des programmes d'importation en vrac de médicaments sur ordonnance en provenance du Canada. La Floride, le Colorado, le Maine, le Vermont, le New Hampshire et le Nouveau-Mexique ont déjà promulgué des lois autorisant un tel programme, et 18 autres États ont déjà adopté des lois similaires. [REDACTED]

Il y a deux principales limites à l’importation de médicaments sur ordonnance dans la règle américaine. Premièrement, la législation américaine exclut certaines catégories de drogues de l'importation dans le cadre de ces programmes (p. ex., les substances contrôlées, les produits biologiques, les médicaments injectables, les médicaments injectables par voie intraveineuse et les médicaments inhalés pendant la chirurgie). Deuxièmement, la loi ne permet l’importation de médicaments que s’il y a des économies pour les consommateurs américains. L’écart des différences de prix entre les deux pays, ainsi qu’entre les différents États des É.-U., rend difficile de prévoir quels médicaments seront importés, et ce, jusqu’à ce que chaque État propose ses propres programmes pilotes.

Les groupes de défense des intérêts de l’industrie et des patients demandent au gouvernement d’« agir rapidement, fermement et publiquement » en réponse aux plans américains. Les grands intervenants de l’industrie, qui représentent de 90 à 95 % de la distribution pharmaceutique au Canada, ont indiqué qu’ils n’avaient pas l’intention de participer lorsque la proposition des É.-U. serait en vigueur. Toutefois, les petits acteurs peuvent participer au marché. Toute absorption par l’industrie pourrait avoir une incidence sur l’offre canadienne de médicaments.

RÉSUMÉ
• Le 1er octobre 2020, les États-Unis ont publié la règle finale sur l’Importation of Prescription Drugs (importation de médicaments sur ordonnance). La règle entrera en vigueur le 30 novembre 2020 et créera une voie permettant aux pharmaciens et aux grossistes américains titulaires d’un permis d’importer en vrac certains médicaments sur ordonnance destinés au marché canadien. La règle pourrait aggraver le problème actuel des pénuries de médicaments au Canada, en plus de mettre en danger la santé des Canadiens.
SI ON INSISTE …

• Nous ne nous attendons pas à ce que la règle américaine n’entraîne une augmentation des prix des médicaments pour les Canadiens. Le gouvernement du Canada s’est engagé à améliorer l’accès des Canadiens aux médicaments d’ordonnance nécessaires ainsi que l’abordabilité de ces médicaments.

• Les Canadiens sont protégés contre les prix excessifs des médicaments brevetés par l’entremise du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. Cette protection restera en place et nous continuerons de travailler avec partenaires essentiels, de manière à ce que tous les Canadiens puissent obtenir les médicaments dont ils ont besoin.