Note pour la période des questions : KITS DE TEST COVID-19

• Que fait Santé Canada pour s’assurer que le Canada ait accès aux test rapides nécessaires lors de la pandémie COVID-19 ?

• Santé Canada comprend la nécessité de disposer d'une variété de tests pour répondre aux différents besoins de santé publique.
• Le Ministère a donné la priorité à l'examen de tous les types de tests COVID-19, y compris les options et les technologies de test rapides et novatrices.
• Santé Canada travaille le plus rapidement possible à l'approbation de tests de diagnostic et de surveillance rapides au point de service, basés sur les technologies des acides nucléiques et antigéniques, afin de répondre aux besoins des canadiens en matière de tests sans compromettre les normes de sûreté, d’efficacité et de qualité.
• Santé Canada a autorisé plusieurs tests, y compris des tests pouvant être utilisés aux points de services et des tests rapides par le biais d'un processus d'examen réglementaire accéléré.
• Un instrument médical n'est autorisé qu'après une évaluation scientifique effectuée par des évaluateurs de Santé Canada pour s'assurer qu'il est étayé par des preuves démontrant qu'il répond aux normes de sûreté et d'efficacité.
• À mesure que de nouveaux tests sont disponibles et approuvés pour l’utilisation au Canada, l'Agence de la santé publique du Canada collabore avec les laboratoires provinciaux de santé publique pour les acquérir afin d'augmenter notre capacité d'analyse actuelle.

Un dépistage hâtif et l'isolement des patients infectés par la COVID-19 sont essentiels pour ralentir la propagation du nouveau coronavirus au Canada. Les tests de dépistages sont importants pour les soins cliniques et la gestion de la santé publique.

Selon l'arrêté d'urgence, les fabricants doivent présenter une demande abrégée pour prouver l'innocuité, l'efficacité et la qualité de leur instrument médical. Nous n'imposons pas de frais pour les demandes présentées dans le cadre de ce processus.

Santé Canada a reçu des demandes pour trois types d’instruments de dépistage:

1. Basés sur les acides nucléiques (détection du matériel génétique du virus);

Les laboratoires de santé publique du Canada et d'ailleurs dans le monde utilisent des tests d'amplification des acides nucléiques afin de diagnostiquer les cas de COVID-19. Un certain nombre de tests d'acides nucléiques en laboratoire et au point de service ont été autorisés au Canada, y compris la récente autorisation du test Abbott ID NOW COVID-19 le 30 septembre 2020.

1. Tests antigéniques (détection de protéines à la surface du virus)

Les tests antigéniques sont des tests rapides qui peuvent être proposés au point de service dans des formats jetables. En date du 1er décembre Santé Canada a autorisé la vente de trois tests antigéniques – le Panbio d’Abbott, le BD VeritorTM et le Quidel Sofia. Les tests antigéniques constituent l'une des technologies émergentes pouvant être utilisées pour déterminer si une personne est infectée par le virus COVID-19.

1. Sérologiques (détection d'anticorps).

Les tests sérologiques détectent les anticorps développés contre le virus. Santé Canada n'a pas connaissance d'un test sérologique permettant de diagnostiquer la COVID-19. Les tests sérologiques ne sont pas appropriés pour le diagnostic précoce de COVID-19, étant donné le temps nécessaire au développement des anticorps après l'infection.

SOMMAIRE

Le 18 mars 2020, la Ministre de la Santé a approuvé un arrêté d'urgence permettant d’accélérer l’examen des instruments médicaux, y compris les tests de dépistage.
SI L’ON INSISTE… sur l’autorisation de « tests rapides »
• Santé Canada examine les demandes de nombreuses technologies distinctes, y compris celles qui peuvent produire des résultats rapides.
• Plus précisément, Santé Canada examine les demandes pour des test antigéniques tous indiqués pour une utilisation au point de soins, comme le cabinet du médecin ou au chevet du patient.
• Santé Canada examine ces demandes le plus rapidement possible sans compromettre la sécurité des patients.
SI L’ON INSISTE… sur la précision des tests autorisés
• Les tests ne fournissent que des résultats préliminaires. Il y a la possibilité d’obtenir des résultats faux-négatifs, ce qui signifie que le patient peut avoir la COVID-19 même si le test suggère le contraire.
• Les résultats négatifs de ces tests sont considérés comme « présomptifs », ce qui signifie qu'ils ne peuvent pas entièrement exclure que le patient puisse être infecté.
• Les décisions relatives au traitement ou à la nécessité d'effectuer des tests supplémentaires doivent être prises en consultation avec le prestataire de soins de santé du patient et tenir compte de la présence ou de la persistance des symptômes.
SI L’ON INSISTE... sur la façon dont les tests sont déployés

• Les scientifiques du Laboratoire national de microbiologie (LNM) du Canada définissent une stratégie nationale pour distribuer les tests aux points de service de la meilleure façon possible afin de répondre aux besoins des personnes les plus à risque.
• L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) distribue les dispositifs de test sur la base d'une analyse des besoins - en coordination avec les provinces et territoires et les Services autochtones du Canada - afin d'acheminer les tests aux communautés les plus à risque en cas d'épidémie de COVID-19.
SI L’ON INSISTE… sur la position de Santé Canada quant aux tests de dépistage de la COVID à domicile :
• Santé Canada est prêt à examiner les différents types de tests, notamment ceux permettant le prélèvement à domicile ou les trousses de tests à domicile, pour permettre aux personnes avec ou sans symptômes d’évaluer et surveiller leur propre statut d'infection.
• Santé Canada n’as pas encore reçu de demande pour un test à domicile.
SI L’ON INSISTE… sur la position de Santé Canada quant aux tests de dépistage de la COVID utilisant des échantillons de salive :
• Santé Canada a autorisé un certain nombre de tests COVID-19 précis et fiables à utiliser avec divers échantillons.
• À l'heure actuelle, Santé Canada n'a autorisé l'utilisation d'échantillons de salive avec aucun appareil d'analyse autorisé.
• Santé Canada accepte les demandes de tests validés pour utilisation avec des échantillons de salive.
• Santé Canada accordera la priorité à l'examen des demandes de test utilisant des échantillons de salive afin de permettre de nouvelles options de test pour les Canadiens.
SI L’ON INSISTE…sur les tests de laboratoire de la Colombie-Britannique :

• Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada accueillent favorablement toutes les nouvelles technologies qui aideront à combattre et à réduire l'impact de COVID-19 sur les Canadiens.
• Les laboratoires provinciaux/territoriaux peuvent développer leurs propres tests à l’interne et offrir des services de tests. Ces tests et services d'analyse sont réglementés par les provinces ou les territoires.
• Les tests et essais développés en laboratoire ne sont pas réglementés par Santé Canada - il n'y a pas de vente d'un instrument médical.
• Santé Canada n'a reçu aucune demande de test COVID-19 commercial de type « rince-bouche ».
SI L’ON INSISTE… sur la précision des tests :
• Santé Canada a maintenu une approche scientifique pour gérer la pandémie.
• Un instrument médical est autorisé seulement qu'après une évaluation scientifique de Santé Canada visant à s'assurer qu'il répond aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité.
• Comme pour tous les instruments médicaux, Santé Canada évaluera et surveillera la sûreté et l'efficacité des tests une fois qu'ils seront sur le marché.
SI L’ON INSISTE… sur les raisons pour lesquelles les tests sont autorisés dans d'autres pays mais pas au Canada
• Chaque juridiction a des règles et des processus d'approbation différents.
• L'approche cohérente de Santé Canada tout au long de la pandémie a permis de garantir la précision et la fiabilité des tests disponibles à la vente au Canada. Nous avons ainsi évité certains des problèmes qu'ont connus d'autres pays, notamment le rappel des tests de moindre qualité.
• Santé Canada accepte les soumissions faites à une autre juridiction et évalue ces données de façon indépendante.
• Lorsque des tests sont approuvés par nos partenaires internationaux, nous contactons les fabricants pour les encourager à demander une autorisation au Canada.
SI L’ON INSISTE… sur la l’autorisation du test Spartan :
• Santé Canada continue de travailler avec Spartan dans leurs efforts pour produire les preuves nécessaires pour démontrer que leur produit fonctionne correctement.
• Santé Canada a fourni des directives réglementaires à Spartan concernant l'achèvement des essais cliniques sur leur instrument et examinera la demande d'autorisation du test en priorité lorsqu'elle sera reçue.