Note pour la période des questions : Modernization des Règlements sur les médicaments brevetés

• Pourquoi le gouvernement insiste-t-il sur les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés alors qu’elles ont une incidence sur l’accès des Canadiens aux nouveaux médicaments?

• Notre gouvernement reste déterminé à rendre plus abordables et plus accessibles les médicaments d’ordonnance, dont les médicaments brevetés, dans le but d’améliorer l’état de santé des Canadiens et de mieux répondre aux besoins du système de santé.

• Les prix des médicaments brevetés au Canada sont parmi les plus élevés au monde et nuisent à la capacité d’accès des patients à de nouveaux médicaments. Ces modifications réglementaires aideront les Canadiens à se procurer les médicaments d’ordonnance dont ils ont besoin.

• Le Canada continuera d’être un marché important pour les nouveaux médicaments. En fait, de nombreux pays où les prix des médicaments sont beaucoup plus bas ont accès à de nouveaux médicaments dans le même délai, voire plus rapidement que le Canada.

• En tant qu’organisation indépendante du gouvernement, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) examine les prix auxquels les titulaires de brevets vendent les médicaments brevetés sur le marché canadien. Le CEPMB peut collaborer avec les titulaires pour obtenir des réductions de prix volontaires ou tenir des audiences publiques afin de déterminer si le prix est excessif et, le cas échéant, d’ordonner une réduction du prix ou le remboursement de recettes excédentaires.

• La ministre de la Santé a le pouvoir, en vertu de la Loi sur les brevets, de confier au CEPMB la tâche de s’informer de toute question concernant les prix des médicaments brevetés et de lui faire rapport de ses conclusions. De plus, la ministre est responsable de formuler des recommandations au Cabinet sur les changements à apporter au Règlement sur les médicaments brevetés, qui oriente la façon dont le CEPMB exécute son mandat.

• Le 9 août 2019, le gouvernement du Canada a annoncé les modifications finales au Règlement sur les médicaments brevetés qui ont été publiées le 21 août 2019 dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les modifications devraient entrer en vigueur le 1er juillet 2020.

• Ces modifications, qui constituent les plus importantes réformes apportées au Règlement sur les médicaments brevetés depuis leur introduction en 1987, ont permis de paver la voie à un régime national d’assurance-médicaments en donnant au CEPMB les outils et informations nécessaires pour protéger les Canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés.

• Les modifications comprennent trois éléments principaux :
• Fournir au CEPMB d’autres facteurs de réglementation des prix qui tiennent compte du prix des médicaments brevetés par rapport à leur valeur et à leur incidence sur le système de soins de santé canadien;
• Obliger les brevetés à transmettre des renseignements sur les prix canadiens qui sont nets de tout rajustement (p. ex. rabais, remises);
• Réviser les pays de comparaison afin d’inclure des marchés dont les priorités en matière de protection des consommateurs, les ressources économiques et les marchés des médicaments sont comparables à ceux du Canada.
• Les modifications comprenaient aussi une disposition relative aux droits acquis afin que les nouveaux facteurs de réglementation des prix ne s’appliquent pas aux médicaments qui ont reçu un numéro d’identification du médicament au Canada avant la publication des modifications dans la Gazette du Canada en août 2019.

• Une analyse d’impact parrainée par l’industrie de l’ébauche des Lignes directrices du CEPMB publiée le 12 février 2020 affirme que les modifications de l’ébauche des Lignes directrices auront une incidence estimée sur les revenus de l’industrie pouvant atteindre 41,8 G$ VAN sur 10 ans.

• Le 23 août 2019, cinq sociétés pharmaceutiques de marque (les filiales canadiennes de Merck, Janssen, Bayer, Boehringer Ingelheim et Servier) ont déposé une contestation constitutionnelle contre les modifications devant la Cour supérieure du Québec. L'audience a débuté le 28 septembre 2020 mais après trois jours d'audience, la Cour a été ajournée et reprendra le 17 novembre 2020.

• Le 2 septembre 2019, Médicaments Novateurs Canada, qui représente l’industrie canadienne des médicaments d’origine, et seize filiales canadiennes de sociétés pharmaceutiques de marque, ont déposé une demande de contrôle judiciaire des modifications par la Cour fédérale du Canada. Le 29 juin 2020, la Cour fédérale a rendu une décision dans l’affaire Médicaments Novateurs Canada c. Canada, laquelle maintenait la plupart des modifications réglementaires, mais annulait la collecte de renseignements confidentiels sur les remboursements. L’une ou l’autre des parties peut interjeter appel dans le cadre d’une décision partagée et, le 10 septembre 2020, un avis d’appel a été déposé par Médicaments Novateurs Canada et un avis d'appel incident a été déposé par la Couronne le 21 septembre 2020.

• Le 21 novembre 2019, le CEPMB a lancé un processus de consultation sur les modifications connexes à apporter à ses lignes directrices, qui indiqueront les détails de la mise en œuvre des modifications du Règlement, dont les tests de prix précis qui seront appliqués. La consultation du CEPMB a donné maintes occasions aux intervenants de s’exprimer et le CEPMB a prolongé la période de consultation pour permettre la poursuite d’un dialogue constructif.
• Le 29 mars 2020, les intervenants ont appris que l’entrée en vigueur des modifications réglementaires serait reportée de six mois. Ce report est attribuable à l’épidémie de COVID-19, notamment à une demande accrue auprès des intervenants de l’industrie. Cela a également donné plus de temps aux intervenants pour collaborer avec le CEPMB dans le cadre de son processus de consultation sur les lignes directrices, qui a aussi été perturbé par la COVID-19. Les modifications entreront maintenant en vigueur le 1er janvier 2021.
• Le 19 juin 2020, le CEPMB a publié l’ébauche révisée des Lignes directrices, qui rendent les modifications opérationnelles, et en a lancé un autre consultation
• Le CEPMB a publié ses lignes directrices finales le 23 octobre 2020.

• Le CEPMB a indiqué que les médicaments brevetés figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles ou sur toute liste associée à d’autres arrêtés d’urgence relatifs à la COVID-19 ne feront pas l’objet d’une enquête à moins qu’une plainte ne soit reçue de la ministre fédérale de la Santé ou de l’un de ses homologues provinciaux ou territoriaux.

SOMMAIRE
• Le 9 août 2019, le gouvernement du Canada a annoncé des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés afin de fournir au CEPMB les outils et les renseignements nécessaires pour protéger les Canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés. Le 23 octobre 2020, le CEPMB a publié ses lignes directrices finales pour opérationnaliser les modifications, qui entreront en vigueur le 1er janvier 2021.
• L’industrie des médicaments d’origine et certains groupes de patients craignent que les modifications n’entraînent une réduction des investissements pharmaceutiques et de l’accès aux médicaments.
• Le 29 juin 2020, la Cour fédérale a rendu une décision qui maintenait la plupart des modifications réglementaires, mais qui annulait la collecte de renseignements confidentiels sur les remboursements.
Si l’on insiste sur la date d’entrée en vigueur

• Il était prévu que les modifications entrent en vigueur le 1er juillet 2020.

• La pandémie de COVID-19 a exercé des pressions accrues sur l’industrie pharmaceutique. Par conséquent, le gouvernement a reporté de six mois l’entrée en vigueur des modifications, à savoir jusqu’au 1er janvier 2021.

• Ce report a donné plus de temps aux fabricants de médicaments brevetés pour apporter les ajustements nécessaires afin de respecter le nouveau régime de réglementation.
Si l’on insiste sur l’accès aux médicaments brevetés (médicaments et vaccins) contre la COVID-19

• Notre gouvernement est déterminé à faire en sorte que les Canadiens aient accès aux médicaments, aux vaccins et aux instruments médicaux dont ils ont besoin de toute urgence relativement à la COVID 19.

• Le 17 septembre 2020, le CEPMB a publié un avis de politique indiquant qu’une attention particulière serait accordée à certains médicaments brevetés dont l’utilisation a été autorisée pour lutter contre la COVID-19. Cet avis a été adopté dans un effort pangouvernemental visant à assouplir le processus de réglementation des médicaments et des instruments médicaux urgemment nécessaires au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention de la COVID-19.

• Dans cet avis de politique, le CEPMB indique que certains médicaments brevetés figurant sur les listes publiées par Santé Canada seront soumis à un examen ou à une enquête seulement si une plainte relative à un prix est reçue de ma part ou de celle de l’un de mes collègues provinciaux ou territoriaux.
En cas de pression sur les préoccupations concernant les répercussions sur les revenus de l’industrie et l’accès aux médicaments

• Même avec la baisse des prix, les revenus tirés des ventes de médicaments brevetés devraient continuer de croître au cours des dix prochaines années au Canada.

• Les sociétés pharmaceutiques devraient lancer leurs produits au Canada au même rythme qu’aujourd’hui. En fait, des études parrainées par l’industrie ont révélé que de nombreux pays dont les prix sont inférieurs à ceux du Canada ont un accès plus rapide aux nouveaux médicaments, notamment les Pays-Bas, la Suède, le Royaume-Uni et la Norvège.

• Notre gouvernement a également simplifié les processus réglementaires afin d’accélérer l’accès des produits au marché canadien.
Si l’on insiste sur l’impact des investissements dans les produits pharmaceutiques au Canada

• D’autres pays bénéficient d’investissements importants de l’industrie pharmaceutique, tout en ayant des prix considérablement inférieurs à ceux du Canada. Par exemple, la Belgique reçoit quatre fois plus de dollars d’investissement que le Canada, même si les prix sont inférieurs de 20 %.

• Notre gouvernement reconnaît l’importance du secteur des sciences de la vie pour l’économie canadienne, l’innovation et la qualité de vie. Nous demeurons déterminés à renforcer l’écosystème de l’innovation au Canada.

• Notre gouvernement a également simplifié les processus réglementaires afin d’accélérer l’accès des produits au marché canadien et a renforcé la protection de la propriété intellectuelle dans les récents accords commerciaux.
Si l’on insiste sur les contentieux récents

• Des procédures sont actuellement devant la Cour d’appel fédérale et la Cour supérieure du Québec.

• Le CEPMB est au courant de ces procédures et prendra en compte toutes les décisions qui en découleront.
Si l’on évoque des préoccupations au sujet du processus de consultation sur les lignes directrices du CEPMB

• Le CEPMB a publié toutes les soumissions écrites qu’il a reçues pendant sa consultation des intervenants et du public sur l’ébauche des Lignes directrices.

• Le CEPMB a apporté des révisions à ses Lignes directrices finales en réponse aux commentaires importants des intervenants.

• Le CEPMB a publié ses lignes directrices finales le 23 octobre 2020.