Note pour la période des questions : Modifications de la Loi sur les Denrées Alimentaires et les Médicaments (Réglementation de Prècision)

• La réglementation canadienne d’application générale régissant la vente de produits de santé et d’aliments répond aux besoins dans la plupart des situations, mais des problèmes peuvent survenir nécessitant des approches réglementaires adaptées.
• Les modifications proposées à la Loi sur les aliments et drogues permettront de trouver, en temps opportun, des solutions réglementaires précises pour aider à atténuer des problèmes comme les pénuries de produits, les besoins non comblés, les risques potentiels pour la santé ou les effets indésirables.
• Les pouvoirs proposés ne devraient pas se substituer au fonctionnement normal de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, mais fourniraient plutôt au ministre de la Santé des outils complémentaires afin d’obtenir de bons résultats pour le bien des Canadiens.

• Le gouvernement propose des modifications à la Loi sur les aliments et drogues, qui permettront de trouver des solutions réglementaires précises à des problèmes en temps opportun comme le maintien de la disponibilité des produits, la satisfaction de besoins non comblés ou la protection contre les risques pour la santé ou les effets indésirables.
• Lorsqu’une situation exigeant la prise de mesures a été identifiée et que les seuils ont été atteints, les mesures proposées permettraient au ministre de :
- mettre en place des exemptions ciblées, des exigences réglementaires particulières, tout en veillant au respect des normes de santé et de sécurité;
- s’appuyer sur des renseignements ou des décisions provenant d’organismes de réglementation choisis pour satisfaire à des exigences réglementaires particulières;
- mettre en place des règles supplémentaires pour certains produits thérapeutiques afin de les protéger contre les risques potentiels pour la santé ou les effets indésirables.
SI L’ON INSISTE SUR LE POUVOIR D’EXEMPTION
• Il est impossible de prévoir tous les scénarios possibles qui peuvent avoir une incidence sur la disponibilité des produits de santé et des aliments nécessaires au Canada, comme nous l’avons vu récemment dans certaines situations de pénurie.
• Le pouvoir d’exemption proposé fournirait à Santé Canada un moyen d’élaborer des solutions réglementaires de façon transparente, et parfois très rapidement.
SI L’ON INSISTE SUR LE POUVOIR DE RÉFÉRENCE (REPUTÉ)
• S’appuyer sur les décisions prises par certains organismes de réglementation internationaux pour satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues peut contribuer à lever les obstacles à la mise sur le marché canadien des produits nécessaires.
• Ce pouvoir serait un outil discrétionnaire utilisé pour répondre à un besoin identifié au Canada.
• Les ordonnances de dépendance ne peuvent être prises qu’à des fins de santé, de sécurité ou d’intérêt public, et seulement si l’exemption ne crée pas de risque ou d’incertitude inacceptable.
SI L’ON INSISTE SUR LE POUVOIR DES RÈGLES SUPPLÉMENTAIRES
• Ce pouvoir permettrait à Santé Canada d’ajouter des exigences réglementaires supplémentaires afin d’offrir une protection contre les risques pour la santé ou les effets indésirables de certains types de produits thérapeutiques.
• Ce pouvoir nous aiderait à mettre en place de meilleures mesures de contrôle pour les produits thérapeutiques pouvant causer des problèmes de santé ou de sécurité, par exemple s’ils sont utilisés par des enfants ou des jeunes.

Les produits réglementés par Santé Canada doivent respecter certaines exigences afin de s’assurer qu’ils sont sûrs, efficaces et de bonne qualité. La Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d’application définissent les exigences à respecter dans le cadre de certaines activités, notamment la fabrication, l’importation, l’exportation et la vente de produits thérapeutiques (médicaments, instruments médicaux, produits de santé naturels) et les aliments au Canada. Pour ce qui est des aliments, des exigences supplémentaires sont définies dans la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et ses règlements d’application. Ces cadres législatifs et réglementaires sont conçus comme des règles d’application générale visant à assurer l’uniformité, la certitude, la transparence et l’équité dans la réglementation des produits thérapeutiques et des aliments.

Bien que la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements contiennent certains outils pour traiter les questions exceptionnelles, aucun outil existant n’est suffisamment flexible pour permettre à Santé Canada de réagir, en temps opportun, en proposant des solutions adaptées à un éventail de situations, y compris les situations urgentes. En outre, bien que Santé Canada mette continuellement à jour ses règlements pour s’assurer que ces cadres sont efficaces pour la protection de la santé et la sécurité des Canadiens, il reste, par moment, dans le besoin d’outils réglementaires plus souples permettant d’atténuer les situations qui peuvent avoir une incidence sur la disponibilité des produits, sur la santé ou la sécurité, de façon très rapide.

La fréquence accrue des problèmes liés à la chaîne d’approvisionnement, comme les pénuries de médicaments et de préparations pour nourrissons, les besoins non comblés au Canada et les risques potentiels pour la santé ou les effets indésirables associés à l’utilisation non autorisée de produits, a fait ressortir la nécessité de trouver des solutions réglementaires précises et parfois très rapides.

Ces mesures s’appuient sur les demandes précédentes des intervenants appelant à instaurer une plus grande souplesse réglementaire dans les circonstances appropriées, y compris le recours aux informations et aux décisions d’autorités réglementaires étrangères. De nombreux secteurs des communautés de la santé et de l’agroalimentaire devraient soutenir les mesures qui contribueraient à faciliter un accès sûr aux produits thérapeutiques et aux aliments ou à protéger contre les risques potentiels pour la santé ou les effets indésirables.

Si elles sont approuvées par le Parlement, les nouvelles autorisations législatives seront disponibles immédiatement après la sanction royale, mais elles nécessiteront des arrêtés ministériels pour entrer en vigueur. Les arrêtés ministériels sont un type de réglementation, soumis à la Loi sur les textes réglementaires et à la Directive du Cabinet sur la réglementation, qui définissent les attentes en matière de consultation et de transparence, par exemple. Au cours de l'élaboration de tout arrêté pris en vertu des nouveaux pouvoirs, Santé Canada s'engagera auprès des intervenants concernés. Des consultations par rapport aux mesures supplémentaires pour certaines thérapie de remplacement de la nicotine devraient avoir lieu parallèlement à l'examen par le Parlement de la Loi d'exécution du budget.

• Santé Canada réglemente les produits de santé (comme les médicaments, les instruments médicaux et les produits de santé naturels) et les aliments afin de s’assurer qu’ils sont sûrs pour les Canadiens.
• Le gouvernement propose des outils de réglementation adaptés qui permettraient à Santé Canada de mieux réagir aux situations qui peuvent avoir une incidence sur la disponibilité ou l’innocuité des produits.
• Ces nouveaux outils permettront à Santé Canada de créer des solutions réglementaires personnalisées en temps opportun afin d’offrir aux Canadiens un accès à des produits sûrs, efficaces et de bonne qualité.
• L’élaboration de tout arrêté ministériel en vertu de ces nouveaux pouvoirs se ferait de manière transparente, s’appuierait sur la mobilisation des parties prenantes concernées et maintiendrait les normes scientifiques et réglementaires élevées de Santé Canada.
• Si elles sont approuvées par le Parlement, la plupart des nouvelles autorisations législatives seront disponibles immédiatement après la sanction royale, mais elles nécessiteront des arrêtés ministériels pour entrer en vigueur. Santé Canada engagera les intervenants concernés sur toute proposition d'arrêté, par exemple, pour ajouter des règles supplémentaires pour certaines thérapies de remplacement de la nicotine